Նախքան ձեր սկսելը...

CITI ուսուցում

UNM HSC- ն պահանջում է նախնական և շարունակական կրթություն (յուրաքանչյուր 3 տարին մեկ) `մարդկային հետազոտությունների իրականացման կամ վերահսկողության մեջ ներգրավված անհատների` մարդկային հետազոտության մասնակիցների պաշտպանության ոլորտում: UNM HSC- ն բաժանորդագրվում է Մայամիի համալսարանի կողմից հիմնված և ղեկավարվող Համագործակցային ինստիտուցիոնալ ուսուցման նախաձեռնությանը (CITI) `մարդու առարկաների պաշտպանության ուսուցման համար:

Հետազոտության նախագծման, անցկացման կամ հաշվետվության մեջ ներգրավված հետազոտական ​​խմբի բոլոր անդամները պետք է անցնեն վերապատրաստում: Հետազոտական ​​թիմի անդամները, ովքեր չեն ավարտել մարդու հետազոտությունների պաշտպանության ուսուցումը, չեն կարող մասնակցել հետազոտության այն ոլորտներին, որոնք ներառում են մարդկային առարկաներ:

• Քայլ 1. Ստեղծեք հաշիվ citiprogram.org կայքում և ձեր հաշիվը փոխկապակցեք Նյու Մեքսիկոյի համալսարանի Առողջապահական գիտությունների կենտրոնի հետ:
• Քայլ 2. Ընտրեք հետևյալ խմբերից մեկը.
• Քայլ 3. Ավարտեք դասընթացը

Դիտեք ստորև ներկայացված օգտատերերի ցանկը, ովքեր ավարտել են CITI ուսուցումը.

HSC CITI ուսուցման որոնում

 FCOI ուսուցում 

Պահանջվում է բոլոր COI բացահայտողների համար.

1. HSC Ֆինանսական շահերի բախման ուսուցում (HSC 104-002)
   • Պետք է երկարաձգվի 4 տարին մեկ
2. COI հաշիվ
   • Սեղմեք COI հաշիվը ՊԱՀԱՆՋՎԵՑ ներկայացնել COI-ի բացահայտումներ: Պահանջել COI հաշիվ այստեղ.

Դասընթացները տեղակայված են.

• UNM (HSC, հիմնական համալսարան, UNMH & UNMMG) պրոֆեսորադասախոսական կազմը, անձնակազմը և ուսանողները դասընթացներ են անցնում Learning Central-ում
• Ոչ ՄԱԿ-ի ոչ բացահայտողները և նրանք, ովքեր չունեն Learning Central հաշիվ, անցնում են դասընթացներ Moodle- ը դասընթացի կատեգորիայի ներքո, HSC COI շահերի բախում:

 Դիտեք ստորև բերված օգտվողների ցանկը, ովքեր ավարտել են FCOI ուսուցումը.

HSC Learning Central FCOI ուսուցման որոնում

Moodle FCOI-ի ուսուցման որոնում (ՈՉ UNM)

HFS- ի կանոնակարգը 45 CFR 46 մասում օգտագործում է «քննիչ» տերմինը ՝ այն անձին կատարելու համար, որը կատարում է տարբեր առաջադրանքներ ՝ կապված մարդկանց առարկաների հետազոտական ​​գործունեության իրականացման հետ, ինչպիսիք են ՝ առարկաներից տեղեկացված համաձայնություն ստանալը, առարկաների հետ շփվելը և IRB- ի հետ հաղորդակցվելը: HHS- ի կանոնակարգի նպատակների համար OHRP- ը «քննիչ» է մեկնաբանում ցանկացած անհատ, որը ներգրավված է մարդկային առարկաների հետազոտական ​​ուսումնասիրություններ իրականացնելիս: Նման ներգրավվածությունը կներառի.

• կենդանի անհատների մասին տեղեկատվություն ստանալ `հետազոտական ​​նպատակներով միջամտելով կամ նրանց հետ շփվելով.
• կենդանի անհատների վերաբերյալ նույնականացվող մասնավոր տեղեկատվության ձեռքբերում հետազոտական ​​նպատակներով.
• հետազոտության սուբյեկտներ լինելու անհատների կամավոր տեղեկացված համաձայնության ձեռքբերում. եւ
• հետազոտական ​​նպատակներով ճանաչելի մասնավոր տեղեկատվության կամ տվյալների ուսումնասիրություն, մեկնաբանություն կամ վերլուծություն:

Քննիչները կարող են ներառել բժիշկներ, գիտնականներ, բուժքույրեր, վարչական անձնակազմ, ուսուցիչներ և ուսանողներ, ի թիվս այլոց: Որոշ հետազոտական ​​հետազոտություններ անցկացվում են մեկից ավելի քննիչների կողմից, և սովորաբար մեկ քննիչ նշանակվում է «գլխավոր քննիչ» `ուսումնասիրության ընդհանուր պարտականություններով: Մարդկային առարկաների վերաբերյալ յուրաքանչյուր հետազոտության ընթացքում քննիչները որոշակի պարտականություններ ունեն `կապված մարդկանց առարկաների էթիկական վերաբերմունքի հետ:

Ընդհանուր PI իրավասություն

Հիմնական քննիչները պետք է ունենան համապատասխան վերապատրաստում, փորձ և մասնագիտական ​​որակավորում (օրինակ `աստիճաններ, լիցենզիաներ, հավատարմագրեր)` մարդկային հետազոտություն ապահով անցկացնելու և վերահսկելու համար: Անհատները, ովքեր զրկված են որակազրկումից կամ այլ կերպ սահմանափակված են մասնակցելու հետազոտություններին կամ որպես դաշնային, նահանգային կամ այլ գործակալության կողմից դրամաշնորհի ստացողներ, չեն կարող ծառայել որպես ՔԿՀ:

HSC IRB- ին ներկայացվող մարդկային հետազոտության հիմնական քննիչ (IԻ) ծառայելու համար դուք պետք է լինեք պայմանագրային (վճարովի) ՄԱԿ -ի ֆակուլտետի անդամ, ով.

• .50 FTE կամ ավելի բարձր (այսինքն ՝ սովորական ֆակուլտետը ՝ ըստ ֆակուլտետի ձեռնարկի)
• Վարձակալության ուղի կամ ոչ պաշտոնավարման ուղի
• Հետազոտող, կլինիկական մանկավարժ կամ դասախոս

Պաշտոնների օրինակներ Նշում ընդհանրապես իրավասու է ծառայել որպես ՔԿՀ UNM HSC- ում, եթե բացառություն չի տրվում.

• Առընթեր ֆակուլտետ
• Այցելություն ֆակուլտետ
• Կամավորական ֆակուլտետ
• Հետդոկտորական գործընկերներ
• Անձնակազմ, ուսանողներ և այլ պաշտոններ ՝ առանց գիտական ​​կոչման տառի

Միայն պատշաճ կերպով հավաստագրված անձինք կարող են զբաղվել «Առավելագույնից նվազագույն ռիսկից» ցանկացած ուսումնական գործունեությամբ կամ ցանկացած գործունեությամբ, որը պահանջում է հավատարմագրում, քանի դեռ կամ մինչև անձը չի ստացել համապատասխան լիցենզիա և հավատարմագրում:

Բացառություններ ընդհանուր PI իրավասության համար

Հատուկ դեպքերում և UNM-ի համապատասխան դեկանի, Առողջապահական համակարգի գլխավոր տնօրենի, UNM հիվանդանոցի գործադիր տնօրենի կամ բաժնի ղեկավարի աջակցությամբ, UNM համայնքի այլ անդամներ կարող են պահանջել թույլտվություն՝ որպես PI ծառայելու համար: Հարցումը պետք է հատուկ լինի ուսումնասիրության համար և պարունակի տեղեկատվություն անհատի որակավորման և կարողությունների մասին, որոնք թույլ կտան անձին կատարել PI-ի պարտականությունները: PI-ն պետք է լրացնի PI-ի իրավասության հայտի ձևը:

PI- ի իրավասության հայցադիմումի ձև

Ավարտված հարցումը պետք է ուղարկվի HSC-HRPO@salud.unm.edu հասցեին և կվերանայվի IRB-ի անձնակազմի, IRB-ի նախագահի և հետազոտության գծով գործադիր փոխնախագահի կողմից:

HSC IRB-ի գլխավոր քննիչների հաստատումը

Այն քննիչները, ովքեր բավարարում են ընդհանուր PI- ի իրավասությունը կամ որոնց տրվում են բացառության չափանիշներ, ինքնաբերաբար չեն հաստատվում որպես որոշակի հետազոտության PI: HSC IRB- ն դաշնային կանոնակարգով գանձվում է ՝ հաստատելով այն PI- ներին, ովքեր իրավասու են վերահսկելու և պատասխանատվություն ստանձնելու որոշակի ուսումնասիրության յուրաքանչյուր ասպեկտի իրականացման համար, որը ներառում է մասնակիցների ընդհանուր անվտանգությունը, նախնական պայմանների դիտարկումը, մասնակիցների մանրակրկիտ մոնիտորինգը և դիտարկումը: առողջության վիճակի զարգացում, անբարենպաստ իրադարձությունների և չնախատեսված խնդիրների կառավարում:

Կլինիկական փորձարկումները և ուսումնասիրությունները հաճախ ունենում են լրացուցիչ հաստատման գործընթացներ `կախված ուսումնասիրության բնույթից կամ հիվանդների պոպուլյացիայից: Օրինակները ներառում են Արձանագրությունների վերանայման և մոնիտորինգի կոմիտեի (ՄՌԿ) վերանայում `ՄԱԿ -ի Քաղցկեղի համապարփակ կենտրոնում կամ Տվյալների անվտանգության և մոնիտորինգի խորհրդում (DSMB) ընթացիկ վերանայում և մոնիտորինգ վթարային հետազոտությունների համար կամ, ինչպես այլ կերպ պահանջվում է վետերանների հարցերով և NIH- ի կողմից հովանավորվող կլինիկական փորձարկումների համար: Այս հաստատումները տարբերվում են IRB- ի հաստատումից և օգնում են լուծել այլ խնդիրներ, ինչպիսիք են `ապահովել, որ մասնակիցները չեն ընդգրկվում բազմաթիվ հակասական կամ հակացուցողական հետազոտությունների, հատուկ մասնակից պոպուլյացիաների պաշտպանված լինելը կամ հազվագյուտ հյուսվածքների պատասխանատու օգտագործումը: Շահերի բախում ունեցող քննիչները կարող են ծառայել որպես գլխավոր քննիչ, եթե շահերի բախումը կառավարվում է IRB- ի կողմից հաստատված կառավարման պլանի համաձայն:

Գլխավոր քննիչը կրում է վերջնական պատասխանատվությունը `համոզվելու, որ ուսումնասիրության անցկացումը համապատասխանում է մարդկային սուբյեկտների պաշտպանության բոլոր կիրառելի կանոնակարգերին, քաղաքականություններին և ընթացակարգերին: 

Երբ բժշկական/կլինիկական միջամտությունների կամ հետազոտական ​​գործակալների մասնակցությամբ կլինիկական հետազոտությունների հիմնական հետազոտողը չունի բժշկական որակավորում, նախագծում պետք է լինի առնվազն մեկ համահետազոտող, որը որակավորված, լիցենզավորված բուժաշխատող է և պատրաստ է տրամադրել բժշկական վերահսկողություն: և որոշումների կայացում: Երբ հետազոտությունը ներառում է դեղորայքի կառավարում կամ սարքի օգտագործումը հետազոտական ​​նպատակների համար, IԻ -ն պետք է լինի լիցենզավորված բժիշկ: Երբ հետազոտությունը ենթադրում է միջամտություն, որն ավելի մեծ է, քան նվազագույն ռիսկը, ապա ՔԿՀ -ն պետք է լինի լիցենզավորված բուժաշխատող: Այս պահանջից հազվագյուտ բացառություններ են արվում IRB- ի կողմից `առանձին-առանձին: Բացառությունները պահանջում են լիցենզավորված բժշկի համահետազոտողի և ամբիոնի ամբիոնի հաստատում:

Գլխավոր քննիչը պատասխանատու է ապահովելու համար, որ ուսումնասիրությանը մասնակցող բոլոր քննիչները և հետազոտական ​​անձնակազմը ունենան անհրաժեշտ լիցենզիաներ և հավատարմագրեր `իրենց ուսումնասիրության պարտականությունները կատարելու համար: Միայն պատշաճ կերպով հավաստագրված անձինք կարող են զբաղվել «Առավելագույնից նվազագույն ռիսկից ավելի» ուսումնական գործունեությամբ կամ ցանկացած գործունեությամբ, որը պահանջում է հավատարմագրում, քանի դեռ կամ մինչև անձը հավատարմագրված չէ:

Huron IRB ներկայացման համակարգ 

UNM Health Sciences-ն օգտագործում է Huron IRB-ը՝ IRB վերանայման համար դիմումները մշակելու համար (օրինակ՝ նոր ուսումնասիրություններ, փոփոխություններ, շարունակական ակնարկներ և հաշվետու նոր տեղեկություններ):

Huron IRB ուսումնական նյութեր.

• Huron IRB ինքնակառավարվող ուսուցում քննիչների համար 
  • Հիմնական գործողությունների, նավիգացիայի և աշխատանքային տարածքների արագ ակնարկ
• Huron IRB քննիչի ներկայացման ուղեցույց
  • Ներկայացման մանրամասն ուղեցույց և ակնարկ համակարգի յուրաքանչյուր գործունեության համար (ներկայացումներ, պահանջներ և այլն)
• Քննիչի ձեռնարկ
  • Նախագծված է առաջնորդելու ձեզ այս հաստատությանը հատուկ Մարդկային հետազոտությունների իրականացման հետ կապված քաղաքականության և ընթացակարգերի միջոցով: 

Ստացեք մուտք դեպի Huron IRB համակարգ.

Huron IRB մուտք ստանալու համար դուք պետք է ունենաք Huron IRB հաշիվ: Խնդրում ենք ուղարկել Հաշվի կառավարման հարցումի ձևը` հաշիվ ստանալու կամ գոյություն ունեցող հաշիվը վերանայելու համար: 

Հաշվի կառավարման հարցման ձև

Սեղմեք COI-ի բացահայտման համակարգ

UNM Health Sciences-ն օգտագործում է «Click COI»-ը՝ COI-ի բացահայտումները մշակելու համար: Յուրաքանչյուր ուսումնական թիմի անդամից պահանջվում է լրացնել COI-ի բացահայտումը COI համակարգում յուրաքանչյուր IRB ուսումնասիրության կամ դրամաշնորհի համար, որին նրանք փոխկապակցված են: COI-ի բացահայտումները ավարտելու համար յուրաքանչյուր անդամ պետք է ունենա Click COI հաշիվ: Պահանջեք COI հաշիվ ստորև.

Հաշվի կառավարման հարցման ձև

COI-ի բացահայտումների մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար սեղմեք այստեղ.

Վերանայման մակարդակները 

• Կոմիտե
• Արագացված
• Ազատված

Որոշումներ 

• Հաստատվել է
• Պահանջվում են փոփոխություններ
• Հետաձգված
• Մերժված է
• Կասեցնել/դադարեցնել

HRPO- ն վճարներ է գանձում հետազոտությունը վերանայելու համար, եթե PI- ն ՄԱԿ -ի HSC HSC ֆակուլտետի անդամ չէ, և հետևյալներից որևէ մեկը չի կիրառվում.

1. Theրագիրը դրամական աջակցություն չի ստանում որևէ արտաքին կազմակերպությունից:
2. Theրագիրն ապահովվում է դաշնային կամ պետական ​​դրամաշնորհով կամ պայմանագրով, որն ուղղակիորեն տրվում է UNM HSC- ին, և դրամաշնորհը կամ պայմանագիրը ներառում են հարմարություններ և կառավարման ծախսեր (FandA):
3. Projectրագիրը ենթամրցանակ է UNM HSC- ին, իսկ ենթամրցանակը ներառում է դաշնային կամ պետական ​​գերատեսչությունների օբյեկտների և վարչարարության (ԳՀ) ծախսերի հոսքը:
4. Նախագիծը դրամական աջակցություն է ստանում ոչ առևտրային գործակալությունից, ինչպիսին է հիմնադրամը, և արդյունաբերության այլ ձև չի ստանում:
5. Projectրագիրը աջակցություն է ստանում արդյունաբերության հովանավորից, որը սահմանափակվում է դեղորայքի կամ սարքի մատակարարմամբ (ոչ դրամական աջակցություն):

• Նոր ուսումնասիրության ակնարկ. $ 2,500
• Շարունակական ակնարկ. $ 1000
• Փոփոխություն ՝ 500 դոլար

Վարչական և համապատասխանության վերանայման վճար

1 թվականի մարտի 2023-ից բոլոր դեղագործական կլինիկական փորձարկումների բյուջեները պետք է ներառեն վճար նախնական և
շարունակական վարչական և օժանդակ համապատասխանության վերանայումներ այն ուսումնասիրությունների համար, որոնք վերանայվում են Ա
արտաքին IRB. Այդ վճարներն այնուհետև ուղղակիորեն կգանձվեն պայմանագրի կամ դրամաշնորհի ինդեքսից, որին վերաբերում է
այս վճարները վերաբերում են. Այս վճարները կփակեն զգալի վարչական ծախսերի ծախսերը
հետազոտությունների համապատասխանության գրասենյակների կողմից՝ արտաքին IRB-ին հետաձգված ուսումնասիրությունների համար:

Կարդալ հուշագիր  

 IRB վճարներ դեղագործական կլինիկական փորձարկումների համար

Որպեսզի նվազեցնի IRB վճարումների մշակման և IRB վճարումների հավաքածուների արդյունավետությունը բարելավելու ժամանակը, UNMHSC- ը նոր քաղաքականություն է մշակում դեղագործական կլինիկական փորձարկումների համար IRB վճարների հաշվարկման վերաբերյալ: 1 թվականի հունվարի 2018 -ից դեղագործական կլինիկական փորձարկման բոլոր բյուջեները պետք է ներառեն IRB- ի բոլոր կիրառելի վճարները իրենց ուղղակի ծախսերում:  

Կարդալ հուշագիր  

Վերանայման վճարներ ոչ UNM HSC հետազոտությունների համար

ՄԱԿ-ի Առողջապահական գիտությունների IRB- ն կանոնավոր կերպով չի տալիս IRB- ի վերանայում ոչ ՄԱՇՄԿ-ի ոչ-մասնագիտական ​​կազմակերպության կամ հետազոտողների կողմից կատարված ուսումնասիրությունների համար: Երբեմն, ՄԱԿ-ի Առողջապահական գիտությունների IRB- ն կծառայի որպես IRB ոչ UNM HSC ծրագրի համար, երբ լինի ՄԱԿ-ի HSC- ի հետ հստակ համագործակցության պայմանավորվածություն, UNM HSC ֆակուլտետի անդամի ներգրավում և ուսումնասիրությունը կատարվի Քննիչի ձեռնարկի համաձայն. «Theառայել որպես IRB ՝ չկապված կազմակերպության համար»:

Ոչ ՄՇԿ ԲՈՀ-ի ուսումնասիրությունների/քննիչների համար վճարների վերանայումը հետևում է վերը նշված վճարների ժամանակացույցին:

Վերանայման համար վճարներից հրաժարվելը

Երբեմն ՄԱԿ -ի առողջապահության գիտության IRB- ն կհրաժարվի պահանջվող վճարներից:

Հրաժարում պահանջելու համար ձեր ներկայացմանը կցեք հետևյալը (նոր ուսումնասիրություն կամ շարունակական վերանայում).

• Հրաժարում `հրաժարվելու մասին. Հուշում նշեք, թե ինչու եք հայցում հրաժարումը:
• Մանրամասն բյուջե, որն ապահովում է ձեր հուշագրին, որ վերանայման վճարների համար միջոցներ չկան:

Խնդրում ենք տեղյակ լինել, որ քննիչի պարտականությունն է հովանավորից միջոցներ պահանջելիս ներառել IRB- ի վերանայման վճարները իրենց բյուջեի մեջ:

Վճարների հետ կապված ցանկացած հարց կարող է ուղղվել ՄԻRԻ -ին: Խնդրում ենք ունենալ PI- ի անունը, ուսումնասիրության անվանումը և IRB համարը, եթե դրանք ստեղծվել են:

Վերանայման վճարների վերադարձ

Եթե ​​դուք ներկայացնում եք ուսումնասիրություն, որը պահանջում է վճար, և այն հետ է վերցվում PI- ի կամ հովանավորի կողմից.

• Եթե ​​ներկայացումն անցել է նախնական վերանայման գործընթաց, մենք կարող ենք վերադարձնել միայն 50% -ը ($ 1,000 վարչական վճար):
• IRB- ի հաստատումից հետո փոխհատուցում չի տրամադրվի: