ՄԱԿ-ի քաղցկեղի կենտրոնը առանցքային դեր է խաղում քաղցկեղի դեմ նոր դեղամիջոցի առաջին փորձարկումներում

Խոստումնալից նոր դեղամիջոցն ուղղված է պինդ ուռուցքներին. փուլ 1A կլինիկական փորձարկումները հաջողությամբ ավարտվեցին

Albuquerque, NM - Նյու Մեքսիկոյի համալսարանի քաղցկեղի համապարփակ կենտրոնը առանցքային դեր է խաղացել նոր դեղամիջոցի առաջին կլինիկական փորձարկումներում, որն ուղղված է քաղցկեղի պինդ ուռուցքներին: Փուլ 1A կլինիկական փորձարկումները նշում են առաջին դեպքը, երբ երբևէ դեղամիջոցն օգտագործվել է մարդկանց մոտ: Այն բացվել է երկրի մի քանի վայրերում: Օլիվյե Ռիքսը, բ.գ.թ., UNM Comprehensive Cancer Center-ում, վերահսկել է կլինիկական փորձարկումների ազգային արձանագրության մշակումը և ղեկավարել փորձարկումը Նյու Մեքսիկոյում:

Դեղամիջոցը, որը կոչվում է BXQ-350, ցույց է տվել, որ մինչկլինիկական հետազոտությունների արդյունքում քաղցկեղի բջիջները մահանում են, բայց նորմալ բջիջների վրա քիչ ազդեցություն ունի: Այն արտադրվում է Bexion Pharmaceuticals մասնավոր կենսատեխնոլոգիական ընկերության կողմից, որը կենտրոնանում է քաղցկեղի բուժման վրա: BXQ-350-ը բաղկացած է մարդկային սպիտակուցից, որը կոչվում է SapC և մարդկային լիպիդից, որը կոչվում է DOPS:

1A փուլի կլինիկական փորձարկման կլինիկական հետազոտողները փորձարկել են BXQ-350-ի անվտանգությունը: «Դա ուներ շատ լավ անվտանգության պրոֆիլ», - ասում է Ռիքսը: Ռիքսը հուսով է, որ դեղամիջոցը կշարունակի խոստումնալից լինել նրանց համար, ում ուղեղի քաղցկեղը կրկնվել է: Նա հատկապես հույս ունի նրանց համար, ում մոտ ախտորոշվել է մուլտիֆորմ գլիոբլաստոմա՝ ուղեղի հատկապես ագրեսիվ քաղցկեղ:

Քաղցկեղի նոր դեղամիջոցներն ու բուժումներն անցնում են մի շարք քայլերի, մինչև Միացյալ Նահանգների Սննդամթերքի և Դեղերի վարչությունը հաստատի դրանք մարդկանց մոտ օգտագործելու համար: Ամբողջ գործընթացը կարող է տևել մեկ տասնամյակ կամ ավելի և արժենալ միլիարդավոր դոլարներ: Վաղ փուլերը ստուգում են, թե արդյոք նոր դեղամիջոցը կամ բուժումը անվտանգ է, որոնք են դրա կողմնակի ազդեցությունները և որն է բուժման համար լավագույն չափաբաժինը: Հետագա փուլերը ստուգում են, թե արդյոք նոր դեղամիջոցը կամ բուժումն ավելի լավ են աշխատում, քան ստանդարտ թերապիան: Բոլոր կլինիկական փորձարկումները Միացյալ Նահանգներում պետք է համապատասխանեն անվտանգության խիստ միջոցառումներին, որոնք իրականացնում է FDA-ն:

Թերի Նովակը, RN, ծառայել է որպես բուժքույր Կլինիկական փորձարկումների համակարգող BXQ-350 կլինիկական փորձարկման համար UNM Cancer Center-ում: «Ինձ համար պատիվ էր մասնակցել այս դատավարությանը», - ասում է նա: «Դեղը շատ լավ հանդուրժվել է նվազագույն կողմնակի ազդեցություններով»:

Ամենավաղ կլինիկական փորձարկումները կոչվում են փուլ 1A կլինիկական փորձարկումներ: Կլինիկական հետազոտողները համոզված են, որ մարդիկ, ովքեր միանում են 1A փուլի կլինիկական փորձարկմանը, հետևում են փորձարկման կանոններին, որը կոչվում է արձանագրություն: FDA-ն հաստատում է կլինիկական փորձարկման արձանագրությունը նախքան այն սկսելը: Արձանագրությունը թվարկում է մանրամասներ, թե ինչպես է տրվելու դեղը կամ բուժումը և ինչ տվյալներ են հավաքվելու: Կարևոր է, որ այն նաև նկարագրում է այն պայմանները, որոնց դեպքում հետազոտողները կփակեն կլինիկական փորձարկումը:

1-ին փուլի կլինիկական փորձարկումները ստուգում են, թե որքանով է անվտանգ դեղամիջոցը մարդկանց համար և ինչպես է այն շարժվում մարդկանց մարմնով: Լայնածավալ նախակլինիկական փորձարկումները, որոնք հետազոտողները անցկացնում են կենդանիների վրա, առաջարկում են մարդկանց անվտանգ չափաբաժինների մեկնարկային տիրույթ: 1-ին փուլի կլինիկական փորձարկումները սկսվում են ամենացածր դոզանից, որով կլինիկական հետազոտողները ակնկալում են ազդեցություն տեսնել: Արձանագրությունները պահանջում են աստիճանական չափաբաժինների ավելացում՝ միաժամանակ շատ ուշադիր հետևելով դատավարության մասնակիցներին:

Կլինիկական հետազոտողները կարող են ցանկացած պահի փակել կլինիկական փորձարկումը, եթե դրանում գտնվող մարդիկ ունեն ծանր կողմնակի ազդեցություններ: 1-ին փուլի կլինիկական փորձարկումները չեն օգտագործում պլացեբո; փորձարկման մեջ գտնվող բոլորը գիտեն, որ ստանում են նոր դեղամիջոցը: «Այս փորձության հիվանդներն իսկապես մեր հերոսներն են», - ասում է Նովակը BXQ-350 փորձարկման մարդկանց մասին: Նովակն օգնեց նրանց կատարել կլինիկական փորձարկման արձանագրությունը: Նա ասում է. «Նրանց քաջությունն ու վստահությունը ՄԱԿ-ի քաղցկեղի կենտրոնի և բժիշկ Ռիքսի հանդեպ հնարավոր դարձրեցին այս փորձարկումը»:

Rixe-ն ստեղծեց 1-ին փուլի արձանագրությունը և վերահսկեց արձանագրության մշակումը բոլոր այն վայրերի համար, որտեղ անցկացվեցին Phase 1A BXQ-350 կլինիկական փորձարկումները, ի հավելումն UNM Cancer Center-ում 1A-ի կլինիկական փորձարկումների ղեկավարմանը: Նա նաև ներգրավված է եղել դեղամիջոցի մշակման մեջ՝ նախակլինիկական փորձարկումների միջոցով, մինչև դրա Հետախուզական նոր դեղամիջոցի կիրառումը:

Ռիքսը և նրա 1-ին փուլի կլինիկական փորձարկումների թիմը UNM Cancer Center-ում ավարտել են 12 Փուլ 1 կլինիկական փորձարկումները Նյու Մեքսիկոյում: «Մենք առաջարկում ենք այն, ինչ քաղցկեղի այլ կենտրոնները, ինչպիսիք են Հարվարդը և բժիշկ Անդերսոնը, առաջարկում են իրենց հիվանդներին», - ասում է Ռիքսը: «UNM Cancer Center»-ում բուժվող հիվանդներն աշխարհում առաջիններից են, ովքեր ստացել են այս դեղը»:

Bexion Pharmaceuticals-ի մասին
Bexion Pharmaceuticals-ը մասնավոր բիոտեխնոլոգիական ընկերություն է, որը կենտրոնացած է քաղցկեղի բուժման նորարարական դեղամիջոցների մշակման և առևտրայնացման վրա: Bexion-ի առաջին դասի կենսաբանական դեղամիջոցը՝ BXQ-350-ը, ցուցադրել է ուռուցքի ընտրովի թիրախավորում՝ քաղցկեղի լայն տեսականիում կլինիկական արդյունավետության ներուժով: 2013-ին NCI-ն Բեքսիոնին շնորհեց հեղինակավոր «Կամուրջ» մրցանակ՝ $3 մմ չափով՝ կլինիկայում BXQ-350-ի փորձարկումներին աջակցելու համար: 2015թ.-ի փետրվարին FDA-ն Բեքսիոն որբ դեղամիջոցի կարգավիճակ շնորհեց Saposin C-ին, որն իր սեփական BXQ-350 դեղամիջոցի ակտիվ բաղադրիչն է, որը կարող է բուժել գլիոբլաստոմա մուլտիֆորմե (GBM)՝ ուղեղի քաղցկեղի մի տեսակ: 2015 թվականի հունիսին Բեքսիոնը շահեց Փոքր բիզնեսի ադմինիստրացիայի կողմից տրված Tibbett's Award մրցանակը՝ նորարարության մեջ լավագույններին ցուցադրելու համար: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.bexionpharma.com.

ՄԱԿ-ի քաղցկեղի համապարփակ կենտրոնի մասին
The ՄԱԿ-ի քաղցկեղի համապարփակ կենտրոն Նյու Մեքսիկոյի քաղցկեղի պաշտոնական կենտրոնն է և քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի կողմից նշանակված քաղցկեղի միակ կենտրոնը 500 մղոն շառավղով: Ուռուցքաբանության մասնագիտացված 125 բժիշկները ներառում են քաղցկեղի վիրաբույժներ (որովայնի, կրծքավանդակի, ոսկրային և փափուկ հյուսվածքների, նյարդավիրաբուժություն, միզասեռական, գինեկոլոգիա, գլխի և պարանոցի քաղցկեղ), մեծահասակների և մանկական արյունաբաններ/բժիշկ-ուռուցքաբաններ, գինեկոլոգ-ուռուցքաբաններ և ուռուցքաբան-ռադիոլոգներ: .

ՄԱԿ-ի քաղցկեղի համապարփակ կենտրոնի կոնտակտային տվյալներ
Դորոթի Հորնբեք, JKPR, 505-340-5929, dhornbeck@jameskorenchen.com
Միշել Սեկեյրա, ՄԱԿ-ի քաղցկեղի կենտրոն, 505-925-0486, msekea@salud.unm.edu