Այս բաժինը կտրամադրի կլինիկական փորձարկումների (CTAs) վերաբերյալ տարածված հարցերի պատասխանները: Եթե ունեք հարց, որը հասցեագրված չէ այստեղ, խնդրում ենք կապ հաստատել.
Caitlin Vinyard, CRA
Էլ. հասցե՝ Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Հեռախոս ՝ (505) 272-4678 կամ (505) 272-9383
Հենգամե Ռաիսսի, ՖարմԴ – ՄԱԿ-ի Առողջապահության Գիտությունների հետազոտությունների գծով փոխնախագահ
Էլ. հասցե՝ HRaissy@salud.unm.edu
Կլինիկական փորձարկումների կյանքի ցիկլը
Կլինիկական փորձարկումը, ինչպես սահմանվում է NIH-ի կողմից, հետազոտական ուսումնասիրություն է, որտեղ մեկ կամ մի քանի մարդկային սուբյեկտներ հեռանկարում նշանակվում են մեկ կամ մի քանի միջամտությունների (որը կարող է ներառել պլացեբո կամ այլ հսկողություն)՝ գնահատելու այդ միջամտությունների ազդեցությունը առողջության հետ կապված կենսաբժշկական կամ վարքային արդյունքներ: Այս սահմանումը վերաբերում է նաև դեղագործական փորձարկումներին, որոնցում դեղագործական ընկերությունները գնահատում են իրենց մշակած դեղերի/սարքերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: Այս ուսումնասիրությունները անհրաժեշտ պահանջ են կարգավորող հաստատմանը հասնելու համար, որպեսզի դեղերը/սարքերը հասանելի լինեն հիվանդներին:
Ի՞նչ է կլինիկական փորձարկումը: Ինչպե՞ս են դրանք նախաձեռնվում: Ինչպե՞ս կարող եմ վերամշակել մեկը: Դիտեք ստորև ներկայացված ներկայացումը առաջնորդության համար:
Կլինիկական փորձարկման ուղեցույց
Երբևէ մտածե՞լ եք, թե ինչ է փնտրում SPO-ն ձեր կլինիկական փորձարկումը վարելիս: Ստորև բերված ուղեցույցը կօգնի հասկանալ, թե ինչ է տեղի ունենում կլինիկական փորձարկումների շուրջ բանակցություններում և ինչու UNM Health Sciences-ը չի կարող ընդունել որոշակի պայմաններ և պայմաններ:
Բանակցությունների նպատակով; կլինիկական փորձարկումները դասակարգվելու են հետևյալ կերպ.
Կլինիկական փորձարկումների համար պայմանագրային բանակցությունները կարող են բարդ և բարդ լինել: Ի լրումն հետազոտական համաձայնագրի սովորական պայմանների և պայմանների, կլինիկական փորձարկման համաձայնագիրը կանդրադառնա նաև կանոնակարգային համապատասխանության տարբեր խնդիրներին, ինչպես նաև առարկայի անվտանգությանը վերաբերող հարցերին: Հովանավորը կարող է նաև վարձել կլինիկական հետազոտական կազմակերպություն (CRO)՝ կառավարելու իրենց պայմանագրային գործընթացը, ինչը կարող է հանգեցնել նրան, որ բանակցությունները լրացուցիչ ժամանակ են պահանջում փոխադարձ ընդունելի պայմանների հասնելու համար, քանի որ CRO-ն պետք է ուղարկի Հովանավորին՝ վերանայման և ընդունման համար:
Կլինիկական փորձարկումների աղյուսակ
Այս հոսքի աղյուսակը ցույց է տալիս HSC-ի հետ կլինիկական փորձարկումների ընթացքը:
Դաշնային կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկություններ կարելի է գտնել այստեղ. https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm
ԲՈԼՈՐ Կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկություններ կարելի է գտնել այստեղ՝ https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals
Կլինիկական փորձարկման փուլեր
• I փուլ փորձարկումներՀետազոտողները առաջին անգամ փորձարկում են դեղամիջոցը կամ բուժումը մարդկանց փոքր խմբի վրա (20-80): Նպատակն է ուսումնասիրել դեղը կամ բուժումը` իմանալու անվտանգության մասին և բացահայտելու կողմնակի ազդեցությունները:
• II փուլի փորձարկումներՆոր դեղամիջոցը կամ բուժումը տրվում է մարդկանց ավելի մեծ խմբի (100-300)՝ դրա արդյունավետությունը որոշելու և դրա անվտանգությունը հետագա ուսումնասիրելու համար:
• Ill փուլի փորձարկումներՆոր դեղամիջոցը կամ բուժումը տրվում է մարդկանց մեծ խմբերին (1,000-3,000)՝ դրա արդյունավետությունը հաստատելու, կողմնակի ազդեցությունները վերահսկելու, ստանդարտ կամ նմանատիպ բուժման հետ համեմատելու և տեղեկատվություն հավաքելու, որը թույլ կտա նոր դեղամիջոցը կամ բուժումն անվտանգ օգտագործել։ .
• IV փուլի փորձարկումներԱյն բանից հետո, երբ դեղը հաստատվում է FDA-ի կողմից և հասանելի է դառնում հանրությանը, հետազոտողները հետևում են դրա անվտանգությանը ընդհանուր բնակչության շրջանում՝ փնտրելով ավելի շատ տեղեկատվություն դեղամիջոցի կամ բուժման առավելությունների և օպտիմալ օգտագործման մասին:
Դիմեք այն NIH կայքը Լրացուցիչ տեղեկությունների համար.
Կլինիկական փորձարկման բյուջե
Կցվածում նկարագրվելու են կլինիկական փորձարկումների հետ կապված հիմնական ծախսերը և այն, ինչ պետք է ներառվի: SPO-ն չի բանակցում կլինիկական փորձարկումների բյուջեների շուրջ: Դա արվում է PI-ի կողմից անմիջապես հովանավորի հետ: SPO-ն չունի կլինիկական խորը գիտելիքներ՝ ճշգրիտ ներկայացնելու այն, ինչ կարիք ունի PI-ին: SPO-ն բանակցում է Կլինիկական փորձարկման համաձայնագրի շուրջ՝ վերանայելով անվտանգ և արդար համաձայնությունը:
Կլինիկական փորձարկումների վաղաժամկետ դադարեցման գործընթաց
Ուղեցույց, թե ինչպես է մշակվում վաղաժամկետ ժամկետը:
Եթե ձեր CTA բյուջեի հետ կապված լրացուցիչ օգնության կարիք ունեք, դիմեք.
CTSC հետազոտական կոնսիերժ
Էլ. հասցե՝ HSC-CTSCResearchConcierge@salud.unm.edu
Հեռ. 505-272-3183
Ովքե՞ր են Արձանագրությունների գրանցման համակարգի (PRS) ադմինիստրատորները:
ClinicalTrials.gov-ի Արձանագրության գրանցման համակարգի (PRS) ադմինիստրատորներն են.
OfficeOfResearch-ClinicalTrials.gov@salud.unm.edu
505-272-2021
PRS հաշիվներով կազմակերպությունների ցանկը տեսնելու համար այցելեք clinicaltrials.gov «PRS Orgs» էջը
Որո՞նք են UNMH-ի հիվանդների խնամքի դրույքաչափերը:
MSC09 5220
1 Նյու Մեքսիկոյի համալսարան
ALBUQUERQUE, NM 87131-0001
Ֆիզիկական գտնվելու վայրը.
1650 համալսարանի բլուր NE
Երկրորդ հարկ, սյուիտ 2200
Հեռ. (505) 272-9383
Ֆաքս: (505) 272-0159
hsc-preaward@salud.unm.edu
Գրասենյակային Ժամեր:
Երկուշաբթի - ուրբաթ ՝ առավոտյան 8 - երեկոյան 5
